ОФМЕ продолжает собирать информацию для начала запуска производства мебели для медицинских учреждений (медицинской мебели).
Заказчики при составлении аукционной документации на закупку мебели для медицинских учреждений руководствуются ст. 38 ФЗ №323, устанавливают требование о предоставлении Регистрационного удостоверения. Стоит отметить, что в медицинском учреждении может стоять как мебель с регистрационным удостоверением, так и без регистрационного удостоверения.
На первый взгляд мебель не является медицинским изделием, следовательно, не подлежит регистрации в Росздравнадзоре. При условии, что данная мебель не используется для лечения, не предназначена для диагностики и других медицинских процедур.
Однако, Законодательство гласит, что медицинская мебель принадлежит к категории медицинских изделий.
Согласно ст. 38 ФЗ 323 Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Ключевое слово «Медицинская». К такой мебели автоматически предъявляются повышенные требования в отношении устойчивости ко внешним воздействиям, стойкость к дезинфицирующим растворам и моющим веществам, также к механическим повреждениям.
Таким образом, Заказчик устанавливает требование о предоставлении Регистрационного удостоверения на мебель, добавив к наименованию прилагательное «медицинский(ая)», выбрав определенный ОКПД» (32.50, к примеру), даже если это внешне обычная мебель для оснащения коридоров и холлов.
Поэтому, под «медицинскую» можно подвести абсолютно любую мебель, прописав определенный ОКПД2 и применив соответствующее наименование товара.
Заказчик НЕ может в наименовании прописывать Стул «медицинский» и при этом НЕ устанавливать предоставление Регистрационного удостоверения.
Вся мебель с ОКПД2 - 31.50 и формулировкой "медицинский(ая)" должна иметь Регистрационное удостоверение.
В итоге, для участия в закупке по мебели для медицинских учреждений, необходимо получить Регистрационное удостоверение (если Заказчик установил такое требование), также иметь сертификаты/декларации о соответствии.
Сертификаты о соответствии примеры ниже, обратите внимание: мебель соответствует ГОСТам.
Код медицинского изделия присваивается из раздела 2.15.
«Мебель медицинская» Номенклатурная классификация медицинских изделий.
Код ОКДП2 32.50.30.110 «Мебель медицинская, включая хирургическую, стоматологическую или ветеринарную, и ее части»
Код ТНВЭД 9402900000 «Мебель медицинская, хирургическая, стоматологическая или ветеринарная; части вышеупомянутых изделий. Кроме стоматологических, парикмахерских или аналогичных кресел и частей к ним» Именно такие коды прописываются в РУ и в сертификатах, которые действуют в Москве и в регионах.
При этом встречаются закупки, где Заказчик в наименовании товара прописывает «мебель для кабинета руководителя/Офисный стул/ Мебель для офисов и предприятий торговли» и всё же устанавливает требование к предоставлению Регистрационного удостоверения. В таком случае, рекомендует обратиться с запросом к Заказчику для разъяснений данной ситуации. Так как данная мебель не является медицинской.
Нормативные акты:
1. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"
2. Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"
3. Приказ Росздравнадзора от 08 апреля 2011 г. №1813-Пр/11 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий
медицинского назначения».
4.Письмо Росздравнадзора от 26.05.2011 №04И-364/11 об уточнении требований к документам, представляемым для регистрации изделий медицинского назначения.
5.Письмо Росздравнадзора от 05.07.2011 №04И-505/11 о регистрации комплектующих и принадлежностей для изделий медицинского назначения.