ПРИЕМ ЗАКАЗОВ 14 ЛЕТ

Корзина

Товаров: 0

Корзина пуста
ОФОРМИТЬ

Главная / 

Обзоры

ОФМЕ и варианты получения регистрационного удостоверения для производства и поставок мебели для медицинских учреждений (медицинская мебель)

ОФМЕ продолжает серию снабжения полученной информации в широкие массы.
 
Для получения Регистрационного удостоверения Минздрава РФ
 

ВАРИАНТ 1 Официально-самостоятельно

 
Общие положения:
 
• Сбор пакета документов и написание заявления на получение регистрационного удостоверения;
• Предоставление проверяющему органу образцов для проведения экспертизы, на основании которых независимые эксперты выставят оценки;
• В случае успешности проверки выдается регистрационное досье. С ним заявитель обращается в Торговый реестр для внесения информации о медицинской продукции в Единый Государственный Реестр;
• Получение регистрационного удостоверения.
 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения
 
Классификация медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro)
 
При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:
 
класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска;
 
класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска;
 
класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска;
 
класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.
 
 

Для того, чтобы подать заявление на РУ в Росздравнадзоре у заявителя на руках должны быть СЛЕДУЮЩИЕ ДОКУМЕНТЫ:

 

1. Заявление о государственной регистрации МИ (медицинское изделие).
 
2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
 
3. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
 
4. Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие.
 
5. Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
 
6. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
 
7. Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия.
 
8. Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.
 
9. Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).
 
10. Опись документов.
 
11. Для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий.
 
12. Проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).
 
13. Сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства).
 
14. Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.
 
 

Срок оказания услуги

 

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.
 
Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.
 
В течение 1 рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия Росздравнадзор вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
 
Государственная регистрация МИ (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro) осуществляется в срок, не превышающий 50 рабочих дней* со дня принятия решения о начале государственной регистрации МИ.
 
Государственная регистрация МИ 1 класса потенциального риска применения и МИ для диагностики in vitro осуществляется в срок, не превышающий 32 рабочих дня* со дня принятия решения о начале государственной регистрации МИ.
 
*В указанный период не включаются сроки:
 
- проведения клинических испытаний МИ;
 
- ответа на запрос о представлении необходимых материалов и сведений;
 
- ответа на уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.
 
 

Размер госпошлины

 

1. За государственную регистрацию МИ – 7000 руб.
 
2. За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска):
 
класс 1 - 45 000 руб.;
 
класс 2а - 65 000 руб.;
 
класс 2б - 85 000 рублей;
 
класс 3 - 115 000 руб.
 
 

Графические таблицы:

Схема процедуры регистрации медицински изделий 1 класса опасности

 

 

Схема процедуры регистрации медицински изделий класса опасности 2а и выше

 

 

 
 
ЭКСПЕРТИЗА 
 
Экспертиза проводится на предоставленную заявителем документацию.
 
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно (предусмотрено 2 этапа) в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:
 
а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;
После первого этапа экспертизы определяется возможность/невозможность проведения клинических испытаний медицинского изделия или возможность/невозможность государственной регистрации медицинского изделия (для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro).
 
б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее - экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).
 
На II этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертная организация проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
 
Клинические испытания медицинского изделия проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного Росздравнадзором.
 
Клинические испытания медицинского изделия проводятся в медицинских организациях включенных в Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, ведение которого также осуществляет Росздравнадзор.
 
По окончании клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в Росздравнадзор заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия,
 
Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий регламентирован приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
 
Приказом Минздрава России 2н утверждены две формы проведения КИ:
1. с участием человека проводятся в следующих случаях:
- новый вид медицинского изделия;
- применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
- если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.
2. в форме анализа и оценки клинических данных.
 
Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в форме клинико-лабораторных испытаний.
Основания для проведения КИ:
- разрешение на проведение КИ (выдается Росздравнадзором);
- заключение об этической обоснованности проведения КИ (выдается Советом по этике Минздрава России);
- разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации медицинского изделия для целей его регистрации (необходимо для медицинских изделий зарубежного производства, выдается Росздравнадзором).
Результаты КИ оформляются в соответствии с формой, согласно Приложению № 4 к приказу Минздрава России 2н, для in vitro – согласно Приложению № 5 к приказу Минздрава России 2н.
КИ проводятся в медицинских организациях, соответствующих требованиям, установленным приказом Минздрава России от 16 мая 2013 года № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям» (вступил в силу с 25 февраля 2014 г.) (Вышеуказанный приказ размещен в разделе «документы» данной страницы).
 
 
Места обращения, режимы работы, телефоны, ответственные исполнители
Почтовый адрес:
Славянская площадь, д. 4, строение 1, Москва, 109074.
Время работы:
в будние дни: с 9-00 до 18-00 (по пятницам - до 16-45), обед с 13-00 до 13-45.
Контактное лицо:
Суханова Мария Михайловна – заместитель начальника Управления,
тел. +7 (499) 578-01-34;
SuhanovaMM@roszdravnadzor.ru
факс: +7(495) 698-39-78.
E-mail: info@roszdravnadzor.ru
Общая справочная служба: 
+7 (499) 578-02-30,
+7 (495) 698-45-38
 
Схема проведения государственной регистрации медицинский изделий
 
ВАРИАНТ 2 Сертифицированный центр
 
Перечень документов, которые просят Исполнители
1. Нотариально заверенный ИНН.
2. Нотариально заверенное ОГРН.
3. Выписка из ЕГРЮЛ.
4. Описание изделия, его характеристики, назначение и предполагаемая область применения:
 
- ТУ (Разработка ТУ (если отсутствует)
- Инструкция по применению
- Паспорт качества
- Описание (как для 44ФЗ)
- Технические характеристики
- Образец продукции (многие запрашивают все изделия серии – мы ока не поняли для чего)
 
Далее:
1. Подготовка досье на регистрацию
2. Токсикологические и технические испытания
3. Этап экспертизы качества и безопасности
4. Клинические испытания
5. Этап экспертизы - подтверждение эффективности в применении
6. Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие
 
Подробно: 
Этап 1: Формирование досье, разработка технических условий
 
Экспертная организация проводит экспертизу поданного заявления на регистрацию и документов.
Анализ документов на соответствие требованиям законодательных органов (анализ и корректировка доверенностей, сертификатов; запрос недостающей информации).
 
Разработка/корректировка технических условий (для российского производителя) или технического файла (для иностранного производителя).
 
Подготовка регистрационного досье.
 
Этап 2: Проведение испытаний
Технические испытания (анализ технических данных, проверка соответствия документации и стандартам, относящихся к безопасности, техническим и эксплуатационным характеристикам, проведение испытаний, анализ условий производства).
 
Токсикологические испытания (проводятся в отношении изделий, непосредственно контактирующих с человеком при эксплуатации с целью оценки его токсичности, пирогенности, стерильности и химической стабильности материалов. В ходе испытаний проверяются санитарно-химические и биологические (in vitro и in vivo) показатели изделия).
 
Для медицинских изделий 1 класса риска (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий) – проведение клинических испытаний в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным приказом №300н от 20.02.2014 Минздрава России «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».
 
В случае проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных, клинические исследования сводятся к изучению документов (материалов), содержащих данные о клиническом применении медицинского изделия, в т. ч. за пределами Российской Федерации, в т. ч. обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).
 
Этап 3: Согласование в Росздравнадзоре
Поданное в Росздравнадзор регистрационное досье на медицинское изделие, проходит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, все этапы его регистрации и проведения экспертизы, все необходимые мероприятия в соответствии с ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий.
 
Экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, проводит экспертизу поданного на регистрацию комплекта документов (регистрационного досье). 
 
По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (для изделий класса риска 2а, 2б и 3) и принятие решения о возможности (об отказе) в государственной регистрации для медицинских изделий 1 класса риска.
 
Клинические испытания проводятся в утвержденных Приказом Минздрава № 300н медицинских организациях. Определяют соответствие изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации, назначения и показания к применению, полноту информации и достоверность установленных характеристик медицинского изделия, качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.
 
Этап 4: Получение регистрационного удостоверения
Возобновление государственной регистрации и рассмотрение документов в соответствии с требованиями ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416.
В течение 10 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу результатов всех видов испытаний.
По окончании экспертизы принимается решение о выдаче государственного регистрационного удостоверения или об отказе в государственной регистрации, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении.
Готовые регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.
 
Сроки получения регистрационных удостоверений на медицинские изделия
В среднем, регистрация медицинских осуществляется в следующие сроки:
1 класс – 6-8 месяцев;
2а класс и 2б класс – 8-10 месяцев;
3 класс – 12 месяцев.
Цена: от 500 000,00 руб.
 
 
ВАРИАНТ 3 По-русски
Без испытаний)))